Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: DEALGIC Codice A.I.C. e confezioni: "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 028943013; "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 028943025. Codice pratica: N1B/2013/157. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 6 variazioni costituito da: 5 Variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva diclofenac sodico da parte del produttore gia' approvato Unique Chemicals - India: da R0-CEP 1997-041-Rev 02 a R1-CEP 1997-041-Rev 03. 1 Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 - Estensione del periodo di ripetizione della prova per la sostanza attiva diclofenac sodico sulla base di dati in tempo reale: da 1 a 5 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T13ADD4172