Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. Codice pratica N. N1B/2012/2673 Specialita' medicinale: KETORET "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 28 capsule - AIC n. 035514013 Variazione Tipo IB n. C.I.3.a forseen. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati in seguito alla conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei medicinali a base di ketoprofene in formulazioni sistemiche e topiche (SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/0049/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito T13ADD4474