Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: LUCEN. Confezioni e numeri Autorizzazione Immissione in Commercio: 20 mg compresse gastroresistenti, 40 mg compresse gastroresistenti, 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione, 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale - 035367.../M. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Variazione tipo IAin - C.I.z: Presentazione "Summary of the Applicant's (AstraZeneca) Pharmacovigilance System". Variation procedure number: SE/H/xxxx/IA/150/G MRP procedure number: SE/H/0251/001-004/IAIN/89/G Data di fine procedura europea e contestuale decorrenza della modifica: 21 Marzo 2013. Cod. pratica: C1A/2013/540 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD6349