Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: ROTTAPHARM  S.p.A.
- Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: CISTALGAN 
  Confezioni e numeri Autorizzazione Immissione In Commercio: 
  "200 mg + 250 mg compresse rivestite" 30 compresse  (Autorizzazione
Immissione in Commercio: 022228074) 
  "200 mg + 1 g supposte" 6 supposte  (Autorizzazione  Immissione  in
Commercio: 022228086) 
  conclusa in silenzio assenso in data 25.04.2013 
  Tipologia variazione: IB.C.I.7.a) 
  Tipo di Modifica: Eliminazione della forma farmaceutica supposte 
  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni e numeri Autorizzazione Immissione In Commercio: 
  "250 mg  compresse"  20  compresse  (Autorizzazione  Immissione  in
Commercio: 021458017) 
  "500  mg/5  ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale   (Autorizzazione
Immissione in Commercio: 021458029) 
  Codice Pratica: N1A/2013/388 conclusa in silenzio assenso  in  data
17.04.2013 
  Tipologia variazione: IA.A.4 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del detentore del  Drug
Master File del principio attivo Acido  Tranexamico  in  ASAHI  KASEI
FINECHEM  CO  LTD,  Nakanoshima-dai  building,  3-3-23,  Nakanoshima,
Kita-ku - 530-6130 Osaka (Giappone) 
  Specialita' medicinale: ALTAN 
  Confezioni  e  numeri  Autorizzazione  Immissione   Commercio:"30mg
compresse rivestite con film" 20 compresse Autorizzazione  Immissione
Commercio: 026419010 
  Codice Pratica: N1B/2013/290 conclusa in silenzio assenso  in  data
10.04.2013 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica apportata: Aggiunta  parametro  e  relativa  procedura  di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi ai solventi
residui (Etanolo) 
  Codice Pratica: N1B/2013/287 conclusa in silenzio assenso  in  data
10.04.2013 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica apportata: Aggiunta  parametro  e  relativa  procedura  di
prova al  principio  attivo  per  inserimento  limiti  relativi  alla
ricerca del calcio 
  Codice Pratica: N1B/2013/289 conclusa in silenzio assenso  in  data
10.04.2013 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica apportata: Aggiunta  parametro  e  relativa  procedura  di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi alle ceneri
solforiche 
  Codice Pratica: N1B/2013/285 conclusa in silenzio assenso  in  data
10.04.2013 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.I.b.1.h, IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica apportata: Aggiunta  parametro  e  relativa  procedura  di
prova al principio attivo per inserimento limiti relativi ai  metalli
pesanti 
  Codice Pratica: N1A/2013/412 conclusa in silenzio assenso  in  data
19.04.2013 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a) 
  Modifica apportata:Aggiunta dell'officina DHL SUPPLY CHAIN  S.P.A.,
Via  Delle  Industrie,  2  -  20090  Settala  (MI)  responsabile  del
confezionamento secondario 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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