Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: OVERAL Confezioni e numeri di A.I.C.: "ADULTI 150 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse (AIC 026728016) "ADULTI 300 mg compresse rivestite con film" - 6 compresse (AIC 026728055) "BAMBINI 50 mg compresse dispersibili" - 12 compresse (AIC 026728030) Ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Variazione Tipo IB C.I.3.a: Implementazione delle modifiche richieste dall'AIFA (Ufficio Farmacovigilanza) in accordo con le decisioni adottate dal PRAC, ai paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Codice pratica N1B/2013/561 (paragrafo 4.8) e N1B/2013/562 (paragrafo 4.5). Data di approvazione: 23 maggio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T13ADD7422