Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano apportate  ai  sensi  del  D.  Leg.vo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.a. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME 
  Confezioni e numeri di AIC: "1 g/  4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone  +  1  fiala
solvente - AIC n. 027940030. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2013/409 
  Grouping of variations costituito da 
  Tipo  IB  B.II.b.1.f):  Aggiunta  sito  produzione  fiala  solvente
(Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.- Turchia); 
  Tipo IA B.II.b.2.a): Aggiunta sito controlli fiala  solvente  (S.C.
Zentiva S.A. - Romania); 
  Tipo IB B.II.b.4.b): Aggiunta batch size 150 L per fiala solvente; 
  Tipo IA B.II.b.5.b): Aggiornamento dei controlli  di  processo  per
fiala solvente (densita'); 
  Tipo IA B.II.b.5.b): Aggiornamento dei controlli  di  processo  per
fiala solvente (volume estraibile). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T13ADD8255