Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A. 
  Specialita' Medicinale: UNIPRIL 
  Confezioni: 027166053 - 027166065 - 027166077 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  N. e  Tipologie  variazioni:  DE/H/2812/001-003/IB/005  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice pratica N.: C1B/2013/25 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP a seguito della procedura
europea UK/W/011/pdWS/001 ai sensi dell'Art 45 del  Regolamento  (CE)
N. 1901/2006. Analoghe modifiche al foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  n.  AIFA/V  &  A/P/56473  del  31
maggio 2013  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
provvedimento n. AIFA/V & A/P/56473 del 31 maggio 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T13ADD8263