Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale LUKADIN 
  1g/4ml soluzione iniettabile - 1 fiala 4 ml - AIC 024527071 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N. e Tipologia variazione:IB forseen C.I.3.a -  Codice  Pratica  N.
N1B/2013/713 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza, comunicazione del 27 febbraio 2013 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati dei  medicinali  a
base di amikacina solfato iniettabile, con le nuove  informazioni  di
sicurezza  presenti  nel  Core  Safety  Profile  (CSP)  approvato   a
conclusione della procedura di PSUR WORK SHARING (EE/H/PSUR/0005/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4,5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD8296