Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Specialita' medicinale: TOCALFA Confezione: 50.000 UI + 50 mg capsule molli" 20 capsule. Autorizzazione all'immissione in commercio n. 005982020. Codice pratica: N1A/2013 /499 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di 4 variazioni di tipo IA costituito da: N. 2 variazioni n. B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per un eccipiente - Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina del fornitore gia' approvato Gelita Group Uferstrasse 7, Eberbach - Germania: R1-CEP-2001-424- Rev 02 e R1-CEP 2003-172-Rev 00. N. 2 variazioni n. B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un eccipiente - Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina del fornitore gia' approvato Gelita Group Uferstrasse 7, Eberbach - Germania: R1-CEP 2000-116-Rev 00 e R1-CEP 2000-116-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD8326