Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento CE n. 1234/2008). Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a., via Padre G. Semeria n. 5, 16131 Genova. Specialita' Medicinale: TRISSIL Numeri AI.C. e confezioni: 040530014 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 comprese; 040530026 «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse Codice Pratica: N1B/2013/635. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping di 3 variazioni di tipo IA e 1 di tipo IB: 1 variazione tipo B.1.b.1.b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Rafforzamento dei limiti dei limiti. (Revision of the condition for skip testing of benzene content) 2 variazioni B.1.b.2.a. - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo (Minor change in the calculation method of Fluoroquinolic acid (Levofloxacin Q-Acid) by HPLC e Nickel content test method (by ICP-MS) is modified) 1 variazione tipo B.1.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro (Test for benzene content incorporated) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Edoardo Maragliano TS13ADD9028