Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037950/M. Procedura n. NL/H/0817/01-02/IB/005. Var. tipo IB n. C.I.1:
Modifiche stampati secondo art. 30 o 31 Direttiva 2001/83/CE  o  art.
34 o 35 Direttiva 2001/82/CE - b) no campo di  applicazione  definito
per  il  ricorso,   senza   presentazione   di   nuove   informazioni
complementari. E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta,
paragr. 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  e  6.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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