Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG Numero A.I.C. e Confezione: 033649029 "100 mg granulato per sosp. orale", 30 bustine Codice Pratica: N1B/2013/2004 Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica degli in-process tests del prodotto finito; tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito per il produttore Mipharm Spa: da 360.000 bustine a 1.050.000 bustine; n. 2 x tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035238 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/772 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo a 48 mesi; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Cerbios-Pharma S.A: da R1-CEP 2002-066-Rev 03 a R1-CEP 2002-066-Rev 04. Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035542012 "1 mg compresse rivestite con film" 20 cpr; 035542024 "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 cpr. Codice Pratica: N1B/2013/2034 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso Mipharm SpA. Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036309 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/0734 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche presso ABC Farmaceutici Spa. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD9491