Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti, 36 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) Specialita' medicinale: LATAFLUX Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione A.I.C. n. 040871/M in tutte le confezioni autorizzate. Procedura di mutuo riconoscimento: DCP n. UK/H/4885/01/DC Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazione Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. Codice pratica: C1B/2013/441 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore dott.ssa Manuela Marrano TC13ADD9409