Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania A) N. di Procedura Europea UK/H/0271/001/IB/051/G B) N. di Procedura Europea UK/H/0271/001/IB/052/G Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "15 mg compresse rivestite" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni)\M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: A) IB B.II.c.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: modifica delle specifiche relative alla granulometria per il cellactose; IB B.II.c.2.d) - Modifica di una procedura di prova di un eccipiente: modifica della procedura di prova relativa alla granulometria per il cellactose; IB B.II.c.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: modifica delle specifiche relative alla contaminazione microbica per il cellactose. B) IB B.II.c.2.d) - Modifica di una procedura di prova di un eccipiente: modifica della procedura di prova per la determinazione del valore del perossido per la cera montana; IB B.II.c.2.d) - Modifica di una procedura di prova di un eccipiente: modifica della procedura di prova dell'etilen glicole libero per la cera montana; IA B.II.c.2.a) - Modifica di una procedura di prova di un eccipiente: modifica della procedura di prova del cromo per la cera montana. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo T13ADD9644