Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: ABBA - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "875 mg +  125  mg  compresse  rivestite  con  film"  12  cpr  (AIC
036816015) 
  "875 mg + 125 mg polvere  per  sospensione  orale"  12  bust.  (AIC
036816027) 
  Codice pratica N1A/2012/2428 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Grouping di n. 6 variazioni B.III.1.a).2 di tipo IA  -  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
per le sostanze attive: 
  Amoxicillina  triidrata:  R1-CEP-2001-367  Rev  03   (compresse   e
bustine) (fabbricante gia' approvato DSM ANTI-INFECTIVES BV - Delft -
The Netherlands). 
  Potassio  clavulanato:  R1-CEP-2005-179  Rev   00   (compresse)   e
R1-CEP-2005-180 Rev 00 (bustine) (fabbricante gia' approvato CKD  BIO
CORPORATION - Republic of South  Korea)  -  R1-CEP  2004-242  Rev  00
(compresse) e R1-CEP-2004-241  Rev  00  (bustine)  (fabbricante  gia'
approvato SANDOZ Industrial Products S.p.A. (Rovereto - Trento). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                           Giorgio Foresti 

 
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