Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2012/1913 Medicinale: PLAQUENIL Codice farmaco: 013967056 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito di procedura di Pediatric Worksharing UK/W/029/pdWS/001, ed estensione di nuove indicazioni pediatriche. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9786