Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2012/1913 
  Medicinale: PLAQUENIL 
  Codice farmaco: 013967056 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito  di  procedura
di Pediatric Worksharing UK/W/029/pdWS/001, ed  estensione  di  nuove
indicazioni pediatriche. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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