Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033295015 '250 mg compresse rivestite con film' 30 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2071 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: inserimento tra le specifiche del prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze non note ed alle impurezze totali come richiesto dalla comunicazione AIFA/FV/122-313/P del 7 Novembre 2012 per la pratica FVRN/2010/2409. Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040455/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2013/1236 N. di procedura: PT/H/0511/02-03/IAIN/004 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2011-035 Rev 01) per la sostanza attiva "levetiracetam" da parte di un fabbricante gia' approvato: Esteve Quimica S.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD9916