Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Specialita' Medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE Confezione e Numero AIC: "500 mg compresse, 20 compresse" - AIC 038588012; Codice pratica: N1A/2013/2088 Numero e tipologia variazione: Grouping of variations : tipo IA n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto (comprese le categorie di dimensione di lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto + tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Codice pratica: N1A/2013/2089 Numero e tipologia variazione: Grouping of variations :Tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del parametro di specifica "Impurities") + Tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del parametro di specifica" Microbiological quality") I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Codice pratica: N1B/2013/2078 Numero e tipologia variazione: Grouping of variations :Tipo IB forseen n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito- Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta): Sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto d'acqua da "Perdita all'essiccamento" a "Karl Fischer" + Tipo IB forseen n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito- Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta): Sostituzione del metodo analitico HPLC usato per l'identificazione del principio attivo, per la determinazione del titolo e per il test di dissoluzione. + Tipo IB by default n. B.II.d.1.z) Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of dosage units (by mass variation) is introduced to replace the current method Ph. Eur. 2.9.5 Uniformity of mass: Sostituzione del test da "Uniformity of mass" a "Uniformity of dosage unit" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD10074