Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 1234/2008 Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A. Grouping di variazioni: DE/H/xxx/IA/302/G Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS, Novolizer 6 mcg/dose polvere per inalazione Confezioni e numero AIC: Tutte - AIC n. 037316.../M. MRP DE/H/0571/01/IA/020/G. Specialita' medicinale: BREAKYL, 200 mcg film buccale, 400 mcg film buccale, 600 mcg film buccale, 800 mcg film buccale, 1200 mcg film buccale, Start 200, 400, 600, 800 mcg film buccale. Confezioni e numero AIC: Tutte - AIC n. 041164.../M. MRP DE/H/1660/001/IA/03/G. Specialita' medicinale: DYMISTA, 137 mcg /50 mcg per erogazione, spray nasale, sospensione. Confezioni e numero AIC: Tutte - AIC n. 041808.../M. MRP DE/H/3355/001/IA/01/G Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS, Novolizer 200 mcg polvere per inalazione, 400 mcg polvere per inalazione. Confezioni e numero AIC: Tutte - AIC n. 036004.../M. MRP DE/H/0367/02/IA/44/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del QPPV-EU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD10156