Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.A. - Via Walter Tobagi 8, Peschiera Borromeo (MI). Specialita' medicinale: BIFRIZIDE 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di A.I.C.: 036823...(tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of Variations: Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di idrocolorotiazide prodotto dal sito approvato di Cambrex -dalla versione No. R1-CEP 2004-307-Rev 01 alla No. R1-CEP 2004-307-Rev 02. Var tipo IAin n. B.I.a.1.a: introduzione di Lusochimica S.p.A., sito produttivo e sede legale sita in via Giotto 9 - 23871 Lomagna (LC) - Italy, come produttore aggiuntivo di zofenopril calcium. Var tipo IAin n. C.I.z: introduzione del Pharmacovigilance System Master File. Procedura EU n.UK/H/673/001/IA/020 - C.P. n C1A/2013/1260 Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 20 giugno 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD10168