Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Demetra Pharmaceutical S.r.l. - via San Siro 76 - Piacenza Specialita' medicinale: MAGALTOP (A.I.C. 033231010) Confezione e numero di A.I.C .: 800 mg compresse masticabili - 40 compresse masticabili - A.I.C. 033231010 Codice pratica: N1B/2013/2106 Modifica Tipo 1B - B.II.b.1.e - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito per la totalita' del procedimento di fabbricazione. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, per i medicinali non sterili: Compresse - Modifica Tipo 1AIN - B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di confezionamento primario. Modifica Tipo 1AIN B.II.b.1.a - Sostituzione del sito di confezionamento secondario. Modifica Tipo 1AIN B.II.b.2.b/2 -Sostituzione del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, incluso controllo dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano - MI - Modifica tipo IA -B.II.b.4.a - Aumento della dimensione del prodotto finito, fino a 10 volte rispetto al batch size correntemente autorizzato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore unico Andrea Fiorito T13ADD10582