Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento
(CE) 1234/2008.
Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali:
CISATRACURIO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 039840/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/457. Modifica
UK/H/3758/01-02/IA/003, Tipo IAin, A.1. Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo Hospira Portugal Lda da Rua Amalia Rodrigues n. 240,
2750-228 - Cascais, Portugal a Av. Jose' Malhoa n. 14-4B - 1070-158
Lisboa, Portugal. Data di implementazione: 21/02/2013.
IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
040173/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/2493.
Modifica PT/H/0287/001/IA/011/G, Tipo IA, B.II.e.3.b). Modifica del
metodo di analisi "Extractable Zinc" relativo confezionamento
primario (tappo in gomma) del prodotto finito. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
CITARABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 034164, tutte
le presentazioni. Codice pratica N1A/2013/2208. Tipo IAin,
B.II.b.1.a). Sostituzione del sito Alfa Intes S.r.l., Via Fratelli
Bandiera 26 - 80026 - Casoria (NA) con il sito di confezionamento
secondario SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabrezi' 1238/20a 500 02
Hradec Kralove' (Repubblica Ceca). Data di implementazione:
18/06/2013.
ANZATAX nelle confezioni e numeri di AIC: 036303, tutte le
presentazioni; CARBOPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
028491, tutte le presentazioni; CISPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e
numeri di AIC: 034229, tutte le presentazioni; CITARABINA HOSPIRA
nelle confezioni e numeri di AIC: 034164, tutte le presentazioni;
FLUOROURACILE HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 034316, tutte
le presentazioni; METOTREXATO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di
AIC: 028493017, 028493029, 028493031, 028493043, 028493056; TOMUDEX:
nella confezione e numero di AIC: 031251010. Codice pratica
N1A/2013/2256. Tipo IAIN Grouping, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di
confezionamento secondario Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1,
B-3930 Hamont-Achel (Belgio). Data di implementazione: 18/06/2013.
DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:
033961, tutte le presentazioni. Codice pratica N1A/2013/2259. Tipo
IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento secondario
STM Group S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi 26
- 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale Pianura 2 -
80078 - Pozzuoli (NA). Data di implementazione: 25/06/2013.
CARBOPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 028491,
tutte le presentazioni. Codice pratica N1B/2013/2300. Tipo IB
Grouping. Tipo IB B.II.b.4.a) Modifica del massimo batch size
consentito relativo alle confezioni 450mg/45ml e 600mg/60ml del
prodotto finito da 800 a 1500 litri. Tipo IB B.II.b.3.z) Modifica del
tempo complessivo di produzione del prodotto finito da 24 a 48 ore.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto
T13ADD10839
