Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' Medicinale: CROMABAK Confezioni e Numeri A.I.C.: 20 mg/ml collirio, soluzione 10 ml A.I.C. 036592020 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0234/001/IB/015G conclusasi nel RMS (Francia) in data 20 Agosto 2013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA B.III.2.b) - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della Monografia applicabile della Pharm. Eur. o della Farmacopea Nazionale di uno stato membro. Da: TLC per le sostanze correlate (EP monografia Ed. 6.0) A: HPLC per le sostanze correlate (Nuova EP monografia Ed. 7.0) Decorrenza della modifica: Da ottobre 2012 Tipo IB B.III.1.a.2) - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph. Eur. nuovo o aggiornato - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da: R0-CEP 2006-055-Rev 00 Titolare CEP: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Cucchiari 17 - 20155 Milano A: R1-CEP 2006-055-Rev 00 Titolare CEP: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel 34 - 20067 Paullo, Milano Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0234/001/IB/016 conclusasi nel RMS (Francia) in data 20 Agosto 2013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito (Metodo HPLC) - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore dott.ssa Laura Bisi T13ADD11180