Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) 
  "0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062) 
  "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2299 conclusa in silenzio assenso in  data
16.08.2013 
  Tipologia variazione: IB.unforseen.A.5.z) 
  Tipo  di  Modifica:  trasferimento  di  titolarita'   dell'officina
produttiva da: Lamp S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A -  41030
San Prospero S/Secchia (MO) (Codice fiscale 01711200368) a  Lamp  San
Prospero S.p.A. sita in Via della Pace, 25/A  -  41030  San  Prospero
(MO) (Codice fiscale 03423080369) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) 
  "0,50 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252062) 
  "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2266 conclusa in silenzio assenso in  data
14.08.2013 
  Tipologia variazione: IA.A.5.b) 
  Tipo di Modifica: modifica topografica nell'indirizzo dell'officina
produttiva  da  Famar  Italia  S.p.A.  Via  Zambeletti,  25  -  20021
Baranzate di Bollate (MI) a Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti, 25  -
20021 Baranzate (MI) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,25 mg compresse" 200 compresse (A.I.C. 022252035) 
  "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2267 conclusa in silenzio assenso in  data
14.08.2013 
  Tipologia variazione: IA.A.7 
  Tipo di Modifica: eliminazione del sito produttivo  Novartis  Farma
S.p.A., Via Schito, 131 - 80058 Torre Annunziata (NA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DOROXAN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2277 conclusa in silenzio assenso in  data
11.08.2013 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  26/06/2013.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 025177027) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2246 conclusa in silenzio assenso in  data
09.08.2013 
  Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.1) 
  Tipo di Modifica: presentazione del CEP N. R1-CEP  1999-081-Rev  01
del  produttore  del  principio  attivo  Erregierre  S.p.A.,  Via  F.
Baracca, 19 - 24060 San Paolo D'Argon (BG). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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