Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: FDP FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n.033631019 "5 g polvere e solvente
per soluzione per infusione" 1 Flacone polvere da 5  g  +  1  Flacone
solvente da 50 ml 
  Codice Pratica: N1B/2013/618 
  N.  e  tipologia  variazione:  Grouping  di  due   variazioni:   n.
B.II.b.1.z)  -  tipo  IB  unforeseen,  "Aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per il flacone solvente da 50 ml"; e  B.II.b.2.b)  2  -
tipo IAIN, "Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione
e del controllo dei lotti per il flacone solvente da 50 ml". 
  da: Fisiopharma S.r.l. - Nucleo industriale Palomonte (SA) 
  a: Fisiopharma S.r.l. - Nucleo  industriale  Palomonte  (SA)  e  SM
Farmaceutici S.r.l. via Flavia 124 Trieste. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                         dott. Rosario Ardia 

 
T13ADD11503