Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg-100 mg  compresse  rivestite  con
film - tutte le confezioni - AIC no. 038309 
  Codice Pratica: C1A/2012/2565 
  Procedura n. IS/H/0774/001-002/IA/009g 
  Variazione tipo grouping tipo IA: Approvazione parziale per la sola
B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di specifica per le impurezze 
  Codice Pratica: C1A/2013/2021 
  Procedura n. IS/H/0774/001-002/IA/010 
  Modifica tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del  CEP  dell'attivo
per il produttore gia' autorizzato Mylan Laboratories Ltd  da  R0-CEP
2008-304-Rev00 a R0-CEP 2008-304-Rev02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD11562