Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: DOLHEXAL - 1% gel - Tubo da 50 g - AIC n. 039446012 
  Codice Pratica: N1B/2013/2320. Modifica tipo IB n. C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito comunicato AIFA del
26 giugno 2013 - Modifica  del  paragrafo  4.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo. 
  Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL -  250  mg  compresse  rivestite  con
film, 30 compresse - AIC n. 033805019. Codice Pratica: N1A/2013/2297. 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore autorizzato: Aarti Drugs Limited - R1-CEP 2002-116-Rev02. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL - 100 mg supposte, 10 supposte  -  AIC
n. 032786030. Codice Pratica: N1A/2013/2296. 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.1  -  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti  -
Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke  Allee  1  -  39179  Barleben
(Germania). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL - 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 10
fiale - AIC n. 035331089 - Codice Pratica: N1A/2013/2286 
  Grouping di due modifiche Tipo IA n. B.II.b.5.c -  eliminazione  di
controlli in  corso  di  fabbricazione  -  controllo  della  densita'
relativa  della  soluzione  in  bulk  ed  il  controllo  del   volume
estraibile. 
  Codice Pratica N1A/2013/2305 
  Modifica Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica della composizione  del
prodotto finito, modifiche minori della composizione quantitativa del
prodotto finito per quanto riguarda eccipienti - modifica formale del
limite inferiore del range indicato per il correttore di pH Idrossido
di sodio e correlato  aggiustamento  della  quantita'  di  acqua  per
preparazioni iniettabili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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