Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  : A. Menarini Industrie Farmaceutiche  Riunite  s.r.l.  Specialita'
Medicinali:  VALPRESSION  Confezioni  e  numeri   di   Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 40-320 mg compresse rivestite con film e
80-160  mg  capsule  rigide  n.  033119  (tutte  le   confezioni)   e
COMBISARTAN Confezioni e numeri di Autorizzazione  all'Immissione  in
Commercio: 80/12,5 - 80/25 - 160/12,5 - 160/25 - 320/12,5 e 320/25 mg
compresse rivestite con film n.  034134  (tutte  le  confezioni).  Ai
sensi della Determinazione AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive modifiche: 
  - Grouping of variations Var. Tipo IA  B.II.b.4.a:  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito fino a  10  volte  superiore
alla dimensione attualmente autorizzata per lotti prodotti  da  Famar
L'Aigle (FR), in alternativa alla dimensione  del  lotto  attualmente
autorizzata. Nel dettaglio viene aggiunta la seguente dimensione  del
lotto:  per  Valpression  capsule  530  kg,  per  Valpression  40  mg
compresse  312,526  kg,  per  Valpression  320  mg  937,063  kg,  per
Combisartan 160/25 e 320/25 930 kg, per Combisartan 160/12,5 936  kg,
per Combisartan 320/12,5 972,8 kg, per Combisartan  80/12,5  546  kg.
Codice pratica N1A/2013/2292. Data di approvazione: 17 agosto 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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