Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialita' Medicinale: ANTRA
Confezioni e numero A.I.C.: "10 mg capsule rigide gastroresistenti"
blister da 14 capsule - AIC n. 028245114; "10 mg capsule rigide
gastroresistenti" blister da 28 capsule - AIC n. 028245126; "10 mg
capsule rigide gastroresistenti" blister da 35 capsule - AIC n.
028245138; "20 mg capsule rigide gastroresistenti" - blister da 14
capsule - AIC n. 028245090; "40 mg capsule rigide gastroresistenti" -
flacone di HDPE da 14 capsule - AIC n. 028245037.
Codice Pratica C1A/2013/2451 depositata in data 10.07.2013.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2081/001-003/1A/015/G
conclusasi in data 04/09/2013.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Variazione grouping.
Tipo IA B.III.1.b.3: presentazione di un Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per un principio attivo, una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato
(Rousselot SAS - France).
Da: R1-CEP 2000-027 Rev 01 a: R1-CEP 2000-027 Rev 02
da: R1-CEP 2000-029 Rev 03 a: R1-CEP 2000-029 Rev 04
da: R1-CEP 2001-332 Rev 01 a: R1-CEP 2001-332 Rev 02
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 20 Luglio 2012.
Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi
T13ADD11833
