Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/95300  16
                           settembre 2013 
 

  Specialita' medicinale: MACROZIT (A.I.C. 039123017) 
  Confezione: 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N.  e  Tipologia  variazione:  C.I.3.a   -   IB   forseen.   Codice
prati-ca:N1B/2013/2145 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di azitromicina su
richiesta dell'ufficio di FV per adeguamento alla procedura  di  PSUR
WS FI/H/PSUR/0007/002) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4,4.5, 4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD11864