Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: SOTRIZOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037895 
  Codice pratica: N1B/2013/2399 
  Tipologia di variazione: Grouping di sette variazioni: una di  Tipo
IB, tre di Tipo IAin e tre di Tipo IA. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio
secondario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti, con  controllo  dei  lotti  /prove;  DA:
Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line
S.p.A. Pomezia (RM) e Special Product's Line S.p.A. Anagni (FR); 
  B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova, solo per la confezione 024; 
  B.II.d.1.d:  Soppressione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo, solo per la  confezione  024.  DA:  Uniformita'  delle
unita' di  dosaggio,  Uniformita'  di  contenuto  (mezza  compressa):
conforme  farmacopea;  A:  Suddivisione  delle  compresse:   conforme
farmacopea. 
  A.7: Eliminazione di un produttore di sostanza  attiva.  DA:  Cipla
Limited e Dr Reddy's Laboratories Ltd, A: Cipla Ltd. 
  Specialita' medicinale: SOTRIZOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037895 
  Codice pratica: N1A/2013/2377 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza attiva: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato; DA: Cipla  Limited,  R0-CEP  2000-081-Rev
02, A: Cipla Limited, R1-CEP 2000-081-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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