Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2013/2373 
  Medicinale: RIFADIN 
  Codice farmaco: 021110059 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati con  l'inserimento
delle istruzioni per l'uso 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD12136