Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  HEXAL  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131 
  Procedura Europea n. NL/H/0681/001-002/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2013/2704 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2010-088-Rev 00) da parte di nuovo produttore del  principio  attivo:
Hetero Drugs Limited,  Survey  no.  213,  214  and  255,  Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal - 502 313, Medak District,  Andhra  Pradesh,
India. 
  Medicinale: RANITIDINA Hexal - 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 10
fiale - AIC n. 035331089 
  Codice Pratica: N1A/2013/2455 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Cancellazione di un  sito  di  produzione
del principio attivo - Corden Pharmachem NV - Industriepark  Roosveld
2 B6 
  B-3400 Landen (Belgium). 
  Codice Pratica: N1B/2013/2472 
  Goruping  di  modifiche  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f)  -   Tipo   IAin
B.II.b.1.a) e n. B.II.b.2.b.2 - aggiunta di  un  sito  di  produzione
responsabile della produzione, del confezionamento, del  controllo  e
del rilascio dei lotti del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals  d.d.
- Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia); tre modifiche tipo IBunfo
n. B.II.b.5.z - Modifiche dei controlli in-process applicati  durante
la produzione  (Controllo  integrita'  filtri,  controllo  volume  di
riempimento e controllo visivo  fiale);  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.a)  -
Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito - restringimento
dei limiti di specifica relativamente al test "sostanze correlate"  e
Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito -  Modifica  procedura  di  prova  relativa  al  test
"sostanze correlate". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film 
  Codice AIC: 036733 - Confezioni : Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2013/117 
  N.  e  Tipologia  variazione:  DK/H/0674/001-002/IB/041,  var.   IB
C.1.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUR finale di Sertralina
Idrocloride (solo informazioni  di  sicurezza  dal  SmPC  Europeo  di
Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglia Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  1 lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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