Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione 
 

  Specialita'  medicinale  SERACTIL  .  Codice  farmaco:   034765014,
034765026, 034765038,  034765040,  034765053,  034765065,  034765077,
034765089, 034765091,  034765103,  034765115,  034765127,  034765139,
034765141, 034765154, 034765166, 034765178, 034765180. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
C1B/2012/3076 
  MRP n. AT/H/0111/001-003/IB/35 C.I.Z other variation 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   variazione   dei
paragrafi 1, 2,  3,  4.2,  4.3,  6.3,  6.5,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo in seguito a separazione del  dosaggio  da  200  mg  dai
dosaggi da 300 e 400 mg che rimangono ancora combinati  nello  stesso
RCP e foglio illustrativo, ed in seguito ad adeguamento ai nuovi  QRD
templates. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 6.3, 6.5, 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T13ADD12338