Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898 1) Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IB/021 Codice Pratica: C1B/2013/779 Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo di 12 mesi per il produttore del principio attivo Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. 2) Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/024 Codice Pratica: C1A/2013/2537 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Weifa AS (R1-CEP 1999-030-Rev 05). Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040497 Procedura Europea n. AT/H/0306/001-004/IB/010/G Codice Pratica: C1B/2013/2159 Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di produzione del principio attivo; n. 2 x tipo IBfo n. B.I.a.2.e -Modifica minore nella Restricted Part del Drug Master File; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aumento dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.2.c - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del confezionamento primario del principio attivo. Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1 mg/ml soluzione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037835 Procedura Europea n. IT/H/0204/001/IA/007/G Codice Pratica: C1A/2012/861 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati Medichem S.A. - R0-CEP 2007-105-Rev 01, Assia Chemical Industries Ltd. Teva Tech Site, - R0-CEP 2003-110-Rev 00 e Dr. Reddy's Laboratories Limited -- R0-CEP 2009-243-Rev 01. Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Jubilant Life Sciences Ltd. (ex Jubilant Organosys Limited) - R1-CEP 2002-151-Rev 03. Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH 1 mg, 2mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/001 Codice Pratica: C1A/2013/697 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.b).1: aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, come sito di rilascio dei lotti Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/003 Codice Pratica: C1A/2013/2326 Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b).1: aggiunta di Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia, come sito di rilascio dei lotti Procedura Europea n. ES/H/189/001-003/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2013/2327 Grouping di variazion: modifica tipo IAin n. B.II.b.1.b) + modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di Laboratoires BTT, Zone Industrielle de Krafft, 67150 Erstein, Francia, come sito di confezionamento primario e secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD12468