Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo n.274 del 29/12/2007. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: OBISPAX  40  mg/2  mg  compresse  rivestite
Confezioni: 30 compresse - Numero di Autorizzazione all'Immissione in
Commercio 027256 027 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE)1234/2008 e successive integrazioni: Gruppo di n.3
Variazioni Tipo IA-B.II.b.5.c: Eliminazione  dei  seguenti  controlli
non significativi: 1) "Perdita di peso  all'essiccamento"  effettuato
durante la fase di rivestimento; 2)  "Titolo  dell'Otilonio  Bromuro"
effettuato sul granulato prima della  compressione;  3)  "Titolo  del
Diazepam" effettuato sul granulato prima della compressione. 
  Codice Pratica : N1A/2013/2452 - Approvata il 7 Settembre 2013 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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