Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, AIC n. 040221
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2513;
Grouping of Variations n. SE/H/0750/IB/0027/G , 1Tipo IA n.B.I.b.1.b:
Restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza attiva; 2
Tipo IA n. B.I.b.1.c. e 1 Tipo IB foreseen n. B.I.b.1.c: Aggiunta di
nuovi parametri di specifica alle specifiche del principio attivo con
i corrispondenti metodi di prova; 1Tipo IA n. B.I.b.1.d.:
Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Test per
il solvente residuo Xilene" per il principio attivo; 4 Tipo IAn.
B.I.b.2.a.: Modifiche minori di una procedura di prova approvata del
principio attivo;1 Tipo IB n. B.I.b.2.e.: aggiunta di una procedura
di prova per i solventi residui usati per il principio attivo. Codice
Pratica: C1B/2013/2517; Grouping of variations SE/H/0750/IB/0028/G; 1
Tipo IA n. B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della specifica:
granulometria per la sostanza attiva; 2 Tipo IA n. B.I.b.1.c.:
Aggiunta dei parametri di specifica: Test per il selenio e test per i
metalli pesanti alle specifiche del principio attivo con i
corrispondenti metodi di prova; 3 Tipo IA n. B.I.b.2.a.: Modifiche
minori di una procedura di prova approvata del principio attivo; 1
Tipo IB unforeseen n. B.III.2.z.: Modifica delle specifiche della
materia prima al fine di conformarsi alla attuale Farmacopea Europea
per l'idroclorotiazide. Codice Pratica:C1B/2013/2520; variazione n.
SE/H/0750/001-003/IB/0029; Tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a.: Modifica
minore nel processo di produzione del prodotto finito.I lotti gia'
prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T13ADD12550