Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  della
  determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa  all'attuazione  del
  comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24  aprile  2006,
  n. 219. 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. Estratto comunicazione notifica regolare V  &  A  del  7
ottobre 2013. 
  Codice pratica: N1B/2013/427. Tipologia della variazione:  Grouping
di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA. 
  Specialita' medicinale: AIRING - A.I.C. n.  041494  -  in  tutti  i
dosaggi, confezioni e forme farmaceutiche: 
    B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (da Adamed Sp.zo.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa
S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN  );  b)  Sito  di
imballaggio primario (Tipo IAIN ); e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili (Tipo IB). 
    B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di  liberazione  dei  lotti  e
delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:   b)
Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti (da Adamed Sp.zo.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne  Polfa
S.A.). 2. Con controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN ). 
  Specialita' medicinale: AIRING nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «4 mg compresse masticabili» - 28 compresse - A.I.C. n. 041494016; 
  «5 mg compresse masticabili» - 28 compresse - A.I.C. n. 041494028. 
  N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale («Machine
speed» on stage  «Tablet  compression»;  «Blending  speed»  on  stage
«Blending  of  granulate  with   extragranular   phase   excipients»;
«Blending speed» on stage «Blending with lubricant»). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N.  1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso
di  fabbricazione  («Tablet  thickness   [mm]»   on   stage   «tablet
compression»); N. 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi
limiti («Appearance» on stage «Preparation of binder solution»; «Time
of  storage  of  product  after  QC  release»  on  stage  «quarantine
storage»; «Appearance» on stage «Granulation phase»); N. 5 (Tipo  IA)
c)  Soppressione  di  una  prova  non  significativa  in   corso   di
fabbricazione  («Stirring  Time»  on  stage  «Preparation  of  Binder
solution» «Average content/content uniformity» on stage  «Sieving  of
granules»; «Average content/content uniformity» on stage «Blending of
granulate   with    extragranular    phase    excipient»;    «Average
content/content  uniformity»  on  stage  «Blending  with  lubricant»;
«Particle size distribution» on the stage «Sieving of granules»). 
  Specialita' medicinale: AIRING nel seguente dosaggio e confezione: 
    «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  -  A.I.C.  n.
041494030. 
  N.  13   variazioni   B.II.b.3   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale («Machine speed» on stage «Tablet compression»; «Stirrer speed»
on stage «Preparation of film coating suspension»;  «Blending  speed»
on stage «Blending with croscarmellose sodium»; «Blending  speed»  on
stage «Blending with lubricant»; «Drum speed» on stage «Film  coating
of the tablet  cores  on  steps:  drying  and  cooling  down»;  «Drum
negative pressure» on stage «Film coating  of  the  tablet  cores  on
steps: drying and cooling down»;  «Air  flow  rate»  on  stage  «Film
coating of the tablet cores  on  steps:  drying  and  cooling  down»;
«Outlet air temperature» on stage «Film coating of the  tablet  cores
on step: pre heating drying and cooling  down»;  «Spraying  rate»  on
stage «Film coating of the  tablet  cores  on  step:  film  coating»;
«Appearance» on  stage  «Granulation  phase  -  adding  of  a  binder
solution/time of granulation»; «Appearance» on stage  «Blending  with
croscarmellose  sodium»;  «Appearance»  on   stage   «Blending   with
lubricant»; «Appearance» on stage «Tablet compression»). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N.  2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi  limiti  («Time  of
storage of product after QC release» on stage  «quarantine  storage»;
«Film coating yield» on stage «Film coating of the tablet cores»); N.
9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione («particle size distribution» on the stage  «sieving
of granules»; «average content/content uniformity» on stage  «sieving
of granules»; «Average content/content uniformity» on stage «Blending
with croscarmellose sodium»; «average content/content uniformity»  on
stage  «blending  with  lubricant»;  «Time  of  stirring»  on   stage
«Preparation  of  binder  solution»;  «Time  of  stirring»  on  stage
«Preparation of film coating suspension»; «Thickness» on stage  «film
coating of the tablet cores»; «diameter» on stage  «film  coating  of
the tablet cores»; «disintegration time» on stage  «film  coating  of
the tablet cores»). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD12456