Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NIMESULIDE ALTER (A.I.C.032326023). 
  Codice pratica N1B/2013/2613. Gruppo di 3 variazioni:  tipo  IA,A.7
per l'eliminazione del fornitore di principio attivo Unimark Remedies
Ltd; una  tipo  IA,  B.III.1.a)2  per  l'aggiornamento  del  CEP  del
produttore di p.a. gia' approvato  AARTI  Drugs  Limited  da:  R1-CEP
2002-046-Rev 02 a: R1-CEP 2002-046-Rev 03; e una tipo IB, B.I.d.1.a.4
per l'inserimento del "retest period" di 60 mesi  per  il  produttore
AARTI Drugs Limited. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER (A.I.C.037351018) 
  Codice pratica N1A/2013/2661. Variazione tipo IA,  B.III.1.a)2  per
l'aggiornamento del CEP del produttore Alcaliber SA, gia'  approvato,
di codeina fosfato emidrato,  da:  R1-CEP  2001-090-Rev02  a:  R1-CEP
2001-090-Rev03. 
  Medicinali:  MONTELUKAST  ALTER  (AIC  039994);  RABEPRAZOLO  ALTER
(A.I.C.039995); SERTRALINA ALTER (A.I.C.036855); LOSARTAN  LABORATORI
ALTER (A.I.C.039211). 
  Codice pratica N1A/2013/2662.  Gruppo  di  4  variazioni  tipo  IA,
B.II.b.2.a) per sostituire  il  sito  in  cui  vengono  effettuati  i
controlli microbiologici da: Laboratorios Alter, SA,  Mateo  Inurria,
30 -28036 Madrid, Spagna a: Alter Farmacia, S.A. C/ Zeus, 16  -  Meco
28880 Madrid, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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