Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. - A.I.C. n. 034407027/M; 10
mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet - A.I.C. n. 034407041/M; 10 mg/ml
1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407078/M; 20 mg/ml 1
flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala
20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407015/M; 10 mg/ml 10 fiale 20 ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50 ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407054/M; 10 mg/ml 10 flaconi 50 ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407066/M; 10 mg/ml 5 flaconi 100 ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407080/M; 10 mg/ml 10 flaconi 100 ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407092/M; 20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls.
iniet. - A.I.C. n. 034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet.
- A.I.C. n. 034407116/M; 20 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. -
A.I.C. n. 034407128/M; 20 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. -
A.I.C. n. 034407142/M; 20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. -
A.I.C. n. 034407155/M; 20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. -
A.I.C. n. 034407167/M; 20 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. -
A.I.C. n. 034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet -
A.I.C. n. 034407181/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
codice pratica C1B/2012/2090 (UK/H/0285/001,002/IB/031) B.II.a.3.b.6
- To replace the supplier/manufacturer of the excipient egg lecithin
Lipoid GmbH, FRingestrasse 4, D-67065 Ludwigshafen, Germany with
Fresenius Kabi AB, Kraftvagen 1, S-19637 Kungsangen, Sweden; codice
pratica C1B/2012/2092 (UK/H/0285/001,002/IB/032/G) B.II.d.2.d - To
update the finished product specification at shelf-life by adding an
alternative analytical procedure 40199 for the determination of
non-esterified fatty acids to that currently approved G288 and also
to update the finished product specification at release by adding the
alternative method 40202 to those currently approved AP636 (10 mg/ml)
and G392 (20 mg/ml) for the determination of phosphorus in egg
lecithin; codice pratica C1A/2012/2600 (UK/H/0285/001,002/IA/034)
B.II.b.1.a To register Fresenius Kabi Austria GmbH at Gewerbepark
5-6, 8402 Werndorf, Austria as a secondary packaging site; codice
pratica C1B/2013/3008 (UK/H/0285/001,002/IB/035) B.I.d.1 To introduce
a re-test period of 24 months for the active Propofol manufactured by
Euticals S.p.A.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presidente
dott.ssa Camilla Borghese
TC13ADD13591
