Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  (Domanda  presentata
all'Agenzia  Italiana   del   Farmaco   -   Ufficio   Valutazione   e
                   Autorizzazione: 18 giugno 2013) 
 

  Specialita' medicinale: 
  PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2013/2149 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione  dell'officina  di  produzione
correntemente  autorizzata  MSD  International  GmbH,   Ballydine   -
Irlanda, responsabile del primo step  di  produzione  della  sostanza
attiva finasteride; 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione  dell'officina  di  produzione
correntemente autorizzata Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, USA,
produttore del materiale di partenza Delta-5-Aza Acid; 
  Tipo IB - tipologia B.I.a.1 z) Introduzione di  un  nuovo  sito  di
produzione alternativo (F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici  S.p.A.)
responsabile della produzione del principio attivo Finasteride; 
  Tipo IB - tipologia B.I.a.1 z) Introduzione di  un  nuovo  sito  di
produzione alternativo (F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici  S.p.A.)
responsabile della produzione materiale di partenza utilizzato  nella
produzione di Finasteride, Delta-5Aza Acid; 
  2 Tipo IA  -  tipologia  IA-B.I.b.1  b),  3  Tipo  IA  -  tipologia
IA-B.I.b.1 c) Modifiche minori delle specifiche di  alcuni  materiali
di partenza non critici utlizzati  nella  produzione  della  sostanza
attiva finasteride; 
  Tipo IA - tipologia B.I.b.2 c)  Modifiche  minori  delle  metodiche
analitiche di alcuni materiali  di  partenza  non  critici  utlizzati
nella produzione della sostanza attiva finasteride; 
  Tipo IB - tipologia B.I.b.2 e) Modifica dei parametri operativi del
metodo GC utilizzato per il controllo in-process dei solventi residui
per l'intermedio delta-metil-estere (compoud IV). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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