Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica n. N1A/2013/2733. Medicinale: MODALINA (A.I.C.: 019184). Confezioni: 019184050 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse; 019184062 - «2 mg compresse rivestite» 30 compresse. N. e tipologia variazione: B.II.b.2c)2 - IAIN Tipo di modifica: sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove (da Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda a Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC13ADD14218