Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM, AIC: 033820 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica: N1B-2013-2725, Grouping of
variations Tipo IB n. B.II.f.1.d.: Introduzione delle condizioni di
conservazione del prodotto finito; 4 Tipo IA n. B.II.d.1.d.:
Eliminazione del saggio del peso medio in stabilita'; Eliminazione
del saggio dell'uniformita' di massa in stabilita'; Eliminazione del
saggio dell'uniformita' di contenuto in stabilita'; Eliminazione del
saggio dell'identificazione della sostanza attiva in stabilita'.
Codice Pratica: N1B-2013-2755; Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.g.:
Sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze
correlate del prodotto finito al rilascio ed in stabilita'.
Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM, AIC 037681 per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/3002; Variazione n.
NL/H/0268/002/IA/0025, Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione di un
certificato di conformita' alla Ph. Eur aggiornato per il principio
attivo Zolpidem tartrato, CEP R1-CEP 2002-082-Rev 03, da parte del
produttore gia' approvato AARTI DRUGS LTD, Mahendra Industrial
Estate, Ground floor Plot No. 109-D, Road N0. 29, Sion (East)
India-400 022 Mumbai, Maharashtra.
Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM, AIC 038189 solo per le
confezioni da 24 mg; ; Codice Pratica: C1B/2013/2102, Variazione n.
AT/H/0171/003/IB/0010, Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.1.: estensione
del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: TAMOXIFENE RATIOPHARM, 20 mg compresse, AIC 033617022;
Codice Pratica: N1B/2013/2343; Grouping of variations Tipo IAin n.
B.III.1.a.3.:Aggiunta di un nuovo CEP per la sostanza attiva
Tamoxifene citrato, R1-CEP 2002-242-Rev 01, da parte del nuovo
produttore CHEMISCHE FABRIK BERG GMBH, Mainthalstrasse 3, 06749
Bitterfeld-Wolfen, Germania, con i seguenti siti di produzione:
Chemische Fabrik Berg GmbH, responsabile dell'intero processo di
produzione della sostanza attiva e Benechim S.P.R.L., Rue Rene'
Magritte, 163, 7860 Lessines, Belgio. responsabile della sola fase di
produzione della crude substance; tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.:
Introduzione del periodo di re-test di 5 anni per la sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T13ADD14729
