Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038516 
  Codice pratica: N1B/2013/2774 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada  Paduni  240,  03012
Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,005% collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml - AIC n. 038621013 
  Codici pratica: N1B/2013/2781, N1B/2013/2782 
  Modifiche: 
  Grouping variation (aggiornamento del ASMF di  Industriale  Chimica
S.r.l.): 
  - 2 x IB B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo. Modifica minore della parte riservata di un ASMF 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  - IA B.I.a.4.b Modifiche dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta  di
nuovi  controlli  in-process  e  di  nuovi   limiti   in   corso   di
fabbricazione 
  IB  B.I.d.1.a.4  Modifica  del  periodo   di   re-test/periodo   di
conservazione o  delle  condizioni  di  conservazione  del  principio
attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea che copre il  periodo  di  re-test  nel  quadro  del  dossier
approvato. Estensione del periodo di re-test sulla base  di  dati  in
tempo reale 
  Da: 24 mesi 
  A: 48 mesi 
  Specialita' medicinale: NIMODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione -  flacone  25  ml  -  AIC  n.
037429014 
  Codice pratica: N1B/2013/2696 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A., Strada  Paduni  240,  03012
Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD14734