Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007
Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma
Codice pratica: C1B/2012/3125
Medicinale: ACARPHAGE
Procedura MR n. DE/H/0869/001-002/IB/010/G
Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse
Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IB:
B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (C) from the
finished product specification.
B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (E) from the
finished product specification.
B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (F) from the
finished product specification.
B.II.d.1.z. - Deletion of non-degradant impurity (G) from the
finished product specification.
Codice pratica: C1A/2013/2597
Medicinale: ACARPHAGE
Procedura MR n. DE/H/0869/001-002/IA/011/G
Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse
Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IA:
B.III.1.a.1 - Submission of a new European Pharmacopoeial
Certificate of Suitability for the active substance, acarbose, from
an already approved manufacturer - Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.
Ltd.
B.III.1.a.3 Submission of new European Pharmacopoeial Certificate
of Suitability for the active substance, acarbose, from a new
manufacturer - Bayer Schering Pharma AG Friedrich-Ebert-Strasse
217-333 Germany - 42117.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Antonio Tosco
T13ADD14766
