Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n. 274 del 29 dicembre 2007. Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105 Bath Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito Medicinale: TEMGESIC Confezione e numero AIC: 0,2 mg compresse sublinguali (blister) - AIC n. 025215029 0,2 mg compresse sublinguali (blister Nylon/Al/PVC) - AIC n. 025215043 0,3 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025215017 Medicinale: SUBUTEX Confezione e numero AIC: 0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017 2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029 8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 Codice Pratica N1A/2013/2842 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 come modificato dal Regolamento 712/2012. Grouping di 2 variazioni di Tipo IAIN. n. C.I.8.a): Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza per medicinali per uso umano. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Alessandra Cameroni T13ADD15462