Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: DOXORUBICINA ACTAVIS PTC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni - AIC no. 040693 
  1.    Codice    Pratica:    C1B/2013/2559    -     Procedura     n.
NL/H/2251/001/IB/003G 
  Raggruppamento di variazioni - tipo IB-B.II.b.1.f: aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  la  totalita'   del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito (Actavis Italy SpA, Nerviano -  MI)
- tipo IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti/le prove del prodotto finito (Actavis Italy  SpA,
Nerviano - MI) - tipo IB-B.II.b.3.z:  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - tipo IB-B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata  del  lotto  -  tipo  IA-B.II.b.5.c
Soppressione di una prova in  corso  di  fabbricazione  del  prodotto
finito  non  significativa  (identificazione  HPLC  e  UV)   -   tipo
IA-B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione del
prodotto finito non significativa (titolo HPLC) - tipo  IA-B.II.b.5.c
Soppressione di una prova in  corso  di  fabbricazione  del  prodotto
finito non significativa  (filter  integrity  after  filtration  with
ethanol) - tipo IA-B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti  applicati  in
corso di fabbricazione del prodotto finito (filter integrity) -  tipo
IB-B.II.c.z Removal of  reference  of  excipients  suppliers  -  tipo
IB-B.II.e.4.c Modifica  delle  dimensioni  del  contenitore  o  della
chiusura (confezionamento primario), medicinali sterili. 
  2.    Codice    Pratica:    C1A/2013/2752    -     Procedura     n.
NL/H/2251/001/IA/005 - Variazione tipo  IA-B.III.1.a.2  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato,
da un fabbricante gia'  approvato  (R1-CEP  2004-059-Rev  01  Synbias
Pharma Limited Ukraine) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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