Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI) Medicinale: NORMALENE 5 mg compresse rivestite - AIC 014205037 Codice pratica: N1B/2013/3035. Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 30 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un amministratore dott. Stefano Colombo T13ADD16318