Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  CE  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: NORMALENE 5 mg compresse rivestite - AIC 014205037 
  Codice pratica: N1B/2013/3035. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  Tipo  IB  n.
B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 30 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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