Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI Confezioni e numeri di A.I.C.: Ropivacaina Molteni 2mg/ml soluzione per infusione (100-200 ml) AIC 038920017-038920029; Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile (10-20 ml) AIC 038920031-038920043; Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile (10-20 ml) AIC 038920056-038920068; Ropivacaina Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile (10-20 ml) AIC 038920070-038920082. Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA Procedura MRP: NL/H/1272/IB/017/G Codice pratica: C1B/2013/2991 N. e tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo IB: Variazione di tipo IB n. B.I.a.2.e) Modifica minore della parte riservata del Master File sulla sostanza attiva (Ropivacaina base); Variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4. Estensione del retest period della sostanza attiva (da: 12 mesi a: 60 mesi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Consigliere delegato dott. Federico Seghi Recli T14ADD2572