Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039066 Procedura Europea numero: NL/H/1459/IA/030/G Codice Pratica: C1A/2014/18 Modifica: Grouping variation: - IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario (solo per 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film), secondario (solo per 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film), controllo (tutte le confezioni) e rilascio dei lotti (tutte le confezioni): UNI-PHARMA KLEON Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th National Road 1, GR-14564, Kifisia Athens Greece - C.I.8.a Modifica del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in Grecia (tutte le confezioni) DA: PSMF N. MFL1655 of Aurobindo Pharma Limited, United Kingdom. A: PSMF N. MFL4454 of Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg, 40 mg compresse - AIC n. 037683 Procedura Europea numero: NL/H/2520/002-003/IA/058 Codice Pratica: C1A/2014/34 Modifica: IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 042456 Procedura Europea numero: DE/H/3407/001-002/IB/002 Codice Pratica: C1B/2013/2501 Modifica: IB B.I.c.1.c Modifica nel confezionamento primario del principio attivo liquido (non sterile) DA: Amber glass bottles A: Amber glass bottles or Stainless Steel Bottles Specialita' medicinale: SILDENAFIL DOC Generics Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041573 Procedura Europea numero: NL/H/2395/001-003/IB/002 Codice Pratica: C1B/2013/2341 Modifica: IB B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea: sildenafil citrate DA: DMF version MLL/SDC/AP/001/06 A: DMF version MLL/SDC/AP/001/07 Specialita' medicinale: TELMISARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 80 mg compresse - AIC n. 040866 Procedura Europea numero: PT/H/0267/003/IA/007 Codice Pratica: C1A/2013/3295 Modifica: IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore (solo per il sito produttivo ICN Polfa Rzeszow S.A.) DA: 480.00 kg i.e. 1 000 000 tablets A: 319.20 kg i.e. 665 000 tablets I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T14ADD2597